非凡国际医药（2595.HK）宣布口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已被国家药品监视管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定（BTD）名单，，，，，，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。 。。。。。。。这是海内首个获得胰腺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂单药治疗计划，，，，，，此前GFH375已成为海内首个纳入非小细胞肺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂。 。。。。。。。GFH375/VS-7375的外洋临床研究由非凡国际合作伙伴Verastem Oncology于去年在美国启动，，，，，，VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定（FTD）治疗一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌。 。。。。。。。
GFH375已于去年进入全球首个KRAS G12D抑制剂单药III期注册性研究（麒麟-翼01，，，，，，GFH375X1301），，，，，，该研究亦为全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性研究，，，，，，在海内约40家研究中心开展。 。。。。。。。GFH375于2024年6月在海内获批进入I/II期临床试验，，，，，，单药治疗实体瘤、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌的研究数据曾陆续入选去年ASCO、WCLC、ESMO大会的突破性研究摘要及现场口头报告。 。。。。。。。现在，，，，，，GFH375/VS-7375在海内与外洋正开展多项单药和团结疗法的临床试验。 。。。。。。。
非凡国际医药首席医学官汪裕博士体现：“很兴奋我们的产品在海内外已获得多项审评认定，，，，，，印证了GFH375在多种实体瘤治疗中展现的优异疗效。 。。。。。。。在GFH375临床开发历程中，，，，，，我们充分体会到了胰腺癌和KRAS G12D突变患者对立异靶向疗法的迫切盼愿。 。。。。。。。公司期待GFH375各项试验顺遂推进，，，，，，并尽早为患者带来新的治疗选择。 。。。。。。。我们也妄想在今年的学术聚会中宣布GFH375在差别顺应症试验中的最新数据。 。。。。。。。“
胰腺癌因希望迅速、异质性高、微情形重大等因素，，，，，，为恶性水平最高的肿瘤之一、5年生涯率低于10%。 。。。。。。。RAS突变在胰腺癌中爆发率高达90%（KRAS G12D突变率约40%）。 。。。。。。。相较于KRAS野生型及其他KRAS突变亚型，，，，，，KRAS G12D突变患者的总生涯期及无复爆发涯期均显着缩短。 。。。。。。。非凡国际管线中的多种选择性及泛RAS抑制剂、以及肿瘤恶病质双抗疗法，，，，，，有望为胰腺癌治疗带来全新的靶向疗法矩阵计划 ；；； ；；；；公司加入申报的“胰腺癌发病机制和临床准确诊治新范式研究”项目已在去年乐成获得国家科技重大专项认定。 。。。。。。。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，，，，，，通过非共价形式团结KRAS G12D卵白，，，，，，抑制其与下游效应卵白团结，，，，，，从而在细胞中破损KRAS G12D对下游通路的一连活化，，，，，，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。 。。。。。。。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增添而提升，，，，，，且在激酶选择性和清静性靶点测试中显示低脱靶危害。 。。。。。。。2023年8月，，，，，，非凡国际医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对非凡国际开发的三款产品告竣授权及早期合作开发协议。 。。。。。。。2025年1月，，，，，，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，，，，，，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权力。 。。。。。。。
前瞻性声明
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