非凡国际医药（2595.HK）合作伙伴Verastem Oncology已宣布GFH375/VS-7375美国I/IIa期临床研究（VS-7375-101）前两个剂量组的起源起劲数据：该试验针对经治晚期KRAS G12D突变型实体瘤患者开展并体现出抗肿瘤活性、未泛起剂量限制性毒性事务，，，， ，， ， ，同时未见1级以上消化道治疗相关不良事务（TRAE）。 。。。。 。 。别的Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联适用药的患者招募。 。。。。 。 。
美国VS-7375-101研究的单药剂量递增由GFH375海内试验确定的有用剂量（400 mg QD ）最先。 。。。。 。 。VS-7375-101研究在400 mg QD 和600 mg QD两个剂量水平均已完成DLT视察期、未泛起剂量限制性毒性事务，，，， ，， ， ，未报告1级以上消化道TRAE（包括恶心、吐逆或腹泻）。 。。。。 。 。在GFH375中国试验已宣布的I/II期研究（GFH375X1101）胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）治疗数据基础上，，，， ，， ， ，未泛起新的清静信号。 。。。。 。 。
美国VS-7375-101研究中，，，， ，， ， ，共5例患者完成至少一次影像学评估，，，， ，， ， ，其中4例肿瘤缩小且现在仍在治疗中；；；；；； ；该研究继续举行剂量递增，，，， ，， ， ，开展900 mg QD剂量的评估。 。。。。 。 。Verastem预计在II期推荐剂量（RP2D）确认后，，，， ，， ， ，在晚期PDAC 和NSCLC 患者扩展行列中推进单药后续疗效评估和清静性剖析。 。。。。 。 。
美国VS-7375-101研究于今年4月启动，，，， ，， ， ，I期试验评估多个单药剂量组的清静性和疗效；；；；；； ；IIa期研究则进一步评估GFH375/VS-7375单药与团结疗法在晚期实体瘤患者当中的疗效和清静性，，，， ，， ， ，包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（G12D突变比例较高的三类瘤种）患者。 。。。。 。 。现在Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联适用药的首个剂量递增组患者招募，，，， ，， ， ，之后将凭证I期联适用药剂量递增效果，，，， ，， ， ，妄想在结直肠癌等实体瘤患者中启动扩展行列；；；；；； ；别的Verastem还妄想推进GFH375/VS-7375与其他标准疗法团结计划的临床开发。 。。。。 。 。
非凡国际医药在本周ESMO聚会LBA和口头报告中，，，， ，， ， ，宣布了GFH375单药疗法中国I/II期PDAC治疗优效数据；；；；；； ；GFH375两项团结疗法（化疗或西妥昔单抗）的Ib/II期研究已完成首例患者入组，，，， ，， ， ，其中GFH375团结化疗（白卵白紫杉醇和吉西他滨）将针对一线PDAC患者开展。 。。。。 。 。GFH375于2024年6月在海内获批进入I/II期临床试验，，，， ，， ， ，现在已获得FDA快速通道资格认定治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。 。。。。 。 。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，，，， ，， ， ，通过非共价形式团结KRAS G12D卵白，，，， ，， ， ，抑制其与下游效应卵白团结，，，， ，， ， ，从而在细胞中破损KRAS G12D对下游通路的一连活化，，，， ，， ， ，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。 。。。。 。 。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增添而提升，，，， ，， ， ，且在激酶选择性和清静性靶点测试中显示低脱靶危害。 。。。。 。 。
2023年8月，，，， ，， ， ，非凡国际医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对非凡国际开发的三款产品告竣授权及早期合作开发协议。 。。。。 。 。2025年1月，，，， ，， ， ，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，，，， ，， ， ，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权力。 。。。。 。 。
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